Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Cơ quan ban hành Sở
Số hồ sơ
Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm
Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp tại TTHCC, qua đường bưu điệnhoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.(Hồ sơ gốc nộp trước khi lấy kết quả).

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan trực tiếp thực hiện

Sở Y tế Quảng Ninh

Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ
Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) hoặc công văn trả lời không đạt.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài Chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

* Ghi chú:“Phần chữ in nghiêng, gạch chân là nội dung sửa đổi, bổ sung”. 

Cơ quan có thẩm quyền quyết định
Cơ quan được ủy quyền
Cơ quan phối hợp
Lệ phí
STT Mức phí Mô tả
Văn bản quy định lệ phí
Tình trạng hiệu lực Đã có hiệu lực
Ngày có hiệu lực Không có thông tin
Ngày hết hiệu lực Không có thông tin
Phạm vi áp dụng
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) nộp gửi qua đường bưu điện, nộp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: http://dichvucong.quangninh.gov.vn.

Bước 2:Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

- Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

- Trường hợp cở sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Thành phần hồ sơ

- Thành phần hồ sơ gồm:

+ Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);

+ Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Bản chụp Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;

+ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị và danh sách nhân sự;

+ Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

 - Số lượng hồ sơ: 01 bộ.


Số bộ hồ sơ
Mẫu đơn, mẫu tờ khai
Mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản quy định
STT Tên thủ tục hành chính Cơ quan ban hành
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC

- Đối tượng: Chủ cơ sở bán lẻ thuốc.

- Điều kiện:

+ Chủ cơ sở: có giấy Chứng chỉ hành nghề.

+ Cơ sở bán lẻ thuốc: có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm Thông tư 46/2011/TT-BYT.

- Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”

+ Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.

+ Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.

VIDEO CLIP
DANH SÁCH TYT TRỰC THUỘC